Сегодня компания “Петровакс” объявила о положительных результатах исследования “Long-CoV-III-21”, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности и безопасности бовгиалуронидазы азоксимера у взрослых пациентов с постковидными легочными последствиями. Бовгиалуронидаза азоксимер, выпускаемый под торговым названием Лонгидаза®, представляет собой полимер-конъюгированную гиалуронидазу с увеличенным периодом полувыведения. Исследуемый препарат и плацебо применялись в течение 71 дня, а период наблюдения продолжался до 180 дней. Об этом пишет Medportal.
Лонгидаза продемонстрировала статистически значимое снижение на 62% доли пациентов с десатурацией при нагрузке (OR = 0,35, p = 0,0051) и на 27% доли пациентов с одышкой при нагрузке (OR = 0,62, p = 0,043) на 71-й день по сравнению с плацебо. Заметное улучшение наблюдалось также в отношении одышки в покое и во время теста с шестиминутной ходьбой. Эффект от приема препарата в отношении толерантности к физической нагрузке сохранялся в течение более 100 дней после приема последней дозы.
Лонгидаза не повлияла на функцию легких в общей популяции. Однако анализ подгрупп показал, что препарат ассоциировался со значительно большим изменением прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (разница = 3,31%, p = 0,042) и у инфицированных более ранними вариантами SARS-CoV-2 (разница = 4,17%, p = 0,021) по сравнению с плацебо.
“Long-CoV-III-21 – одно из первых рандомизированных двойных слепых исследований, показавших значительный эффект новой терапии у пациентов с легочными последствиями COVID. Долгосрочный эффект препарата Лонгидаза® дает надежду на улучшение качества жизни пациентам, страдающим от одышки, усталости и снижения физической работоспособности, – сообщил Сергей Авдеев, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой пульмонологии Сеченовского университета и руководитель исследования. – Несмотря на то, что препарат не оказал значительного влияния на восстановление легочной функции во всей популяции, результаты в подгруппах убедительно свидетельствуют о необходимости продолжения исследований препаратов на основе гиалуронидазы – не только для лечения постковидных легочных последствий, но и для других фиброзных состояний”.
Результаты исследования были представлены на конгрессе Азиатско-Тихоокеанского общества по респираторной медицине в Гонконге.
Параллельно с исследованием применения препарата после перенесенной новой коронавирусной инфекции компания “Петровакс” разрабатывает ингаляционную форму препарата Лонгидаза® для лечения интерстициальных заболеваний легких. Безопасность этого нового способа доставки была продемонстрирована в недавнем исследовании Фазы 1. Исследование Фазы 2 ингаляционной формы препарата Лонгидаза® у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом запланировано на 2025 год.
Об исследовании написали зарубежные СМИ, в их числе Medical Dialogues, News Medical Life Sciences, MirageNews, The Stat, South China Morning Post.
Об исследовании “Long-CoV-III-21”
“Long-CoV-III-21” – это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является проверка эффективности и безопасности внутримышечных инъекций препарата Лонгидаза® (3000 ЕД) у пациентов с легочными проявлениями после перенесенного COVID-19 (NCT06383819). Триста девяносто два пациента были рандомизированы 1:1 для получения препарата Лонгидаза® или плацебо каждые 5 дней в течение 71 дня. Период наблюдения продолжался до 180-го дня. В исследование включались пациенты, которые были инфицированы COVID-19 за 1-12 месяцев до скрининга, с рестриктивным заболеванием легких, фиброзно-подобными рентгенологическими изменениями в легких и снижением десатурации в покое или после нагрузки. Исследование проводилось в 37 клинических центрах.
Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких.
Основные вторичные конечные точки включали долю пациентов с десатурацией при нагрузке и одышкой после теста с шестиминутной ходьбой, расстояние, пройденное в тесте с шестиминутной ходьбой, и одышку в покое.
О длительном COVID (постковидном синдроме) и его легочных проявлениях
Постковидный синдром затрагивает значительную часть пациентов с COVID-19: согласно исследованиям, он встречается примерно у 10-20% инфицированных. Длительный COVID поражает несколько систем организма, вызывая разнообразные симптомы, включая постоянную усталость, одышку и сниженную толерантность к физическим нагрузкам, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев или даже лет после первоначального заражения. У части пациентов с длительным ковидом развиваются легочные проявления, характеризующиеся фиброзными изменениями в легких (по данным КТ), респираторными симптомами и нарушением функции легких рестриктивного типа. В настоящее время таких пациентов лечат антифибротическими препаратами, стероидами, иммунодепрессантами и N-ацетилцистеином. Однако все эти подходы не имеют высококачественных доказательств, специфичных для последствий легочных осложнений после перенесенной новой коронавирусной инфекции.
“Может показаться, что мы уже прошли COVID-19, но недавнее исследование CDC показало, что 7% взрослого населения США перенесли длительную коронавирусную инфекцию – около 17 миллионов человек. Разработка эффективных методов лечения, которые помогут пациентам восстановиться, крайне важна”, – сообщил Сергей Авдеев.
О гиалуроновой кислоте и препарате Лонгидаза®
Последние исследования показывают, что гиалуроновая кислота является не только структурным компонентом внеклеточного матрикса, но и ключевым регулятором ремоделирования фиброзной ткани и хронического воспаления – основных механизмов развития постковидных легочных проявлений. Лонгидаза® (бовгиалуронидаза азоксимер) – это полимер-конъюгированная гиалуронидаза с более чем 20-летним опытом клинического применения, доказанно благоприятным профилем безопасности и длительным периодом полувыведения.
Препарат применяется в клинической практике в качестве противовоспалительной и антифибротической терапии. Доклинические исследования продемонстрировали, что Лонгидаза® способна уменьшать развитие фиброза, а пилотное исследование с участием 160 пост-ковидных пациентов продемонстрировало статистически значимое улучшение легочной функции, респираторных симптомов и толерантности к физическим нагрузкам.