TİTCK’nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlandı.
Yönetmelikle hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, Türkiye’de henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlendi.
Buna göre herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esas olacak.
Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ait yetkilendirme belgesini sunmak ve bu belgeleri güncel tutmakla yükümlü olacak.
Türkiye’de yerleşik temsilci bulunacak
Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.
Yönetmelikte Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) veya Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da herhangi bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin nasıl sağlanacağına yönelik detaylar da düzenlendi.
Ayrıca ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular TİTCK kılavuzuna uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından TİTCK’ye direkt başvuru yapılamayacak.
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünlere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında “karekod” uygulaması yapılacak. Bu kapsamda söz konusu ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK’nin yurt dışından tedariki onaylanan, kontrole tabi olmayan veya tabi olan beşeri tıbbi ürünlerde ithalat denetimi tebliği ve ilgili diğer düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nin izin verdiği ilaçlar haricinde herhangi bir beşeri tıbbi ürünü tedarik edemeyecek.
Yönetmelikte ilk ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin başvurularıyla ilgili detaylar da düzenlendi.
TİTCK, gerek gördüğü her an ürünlere analiz yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan etkilerine ilişkin tüm süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde ürünleri analiz etmek veya ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan analiz için numune temin edilmesi zorunlu olacak.
Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat izinleri iptal edilecek
Ayrıca yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilecek.
Yönetmeliğin yayım tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış beşeri tıbbi ürünler ile önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri 15 gün içinde TİTCK’ye bildirilecek.
İTS’ye 90 gün içinde geçiş zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunlu tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için İTS’nin de içinde olduğu bazı hükümleri 90 gün içinde sağlayacak.
Ayrıca yönetmelikteki maddeler için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş süreleri düzenlendi. Geçiş hükümlerine ilişkin sürenin sona ermesinden sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacak. Bu ürünler için verilmiş ithalat izinleri iptal edilecek.